新版GSP医药保温箱验证

2015-04-27 08:39:17发布信息编号：986493

GSP药品保温箱验证操作规程：

（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（3）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（4）药品装箱后，启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

（5）开启验证测点数据采集，并按规定在温度稳定后连续采集大于最远配送距离所需时间验证测试数据。

（6）应用同一时间内箱内各测点的平均值绘制曲线分析图表。

北京首工科技开发有限公司提供的使用聚氨酯相变保温材料粘合而成的保温箱，箱内由高效蓄冷冰盒提供冷源，冷媒与药品之间用防潮垫和填充物隔开，以达到保护药品的作用，经过 35 度环境温度的运输验证，保温冷藏箱大致可保证 24至 72 小时内箱内温度保持在 2-8 度之间。

2.1 预冷：保温箱在使用前须在指定环境温度下进行预冷，以保证保温时限。

2.2 释冷：冷媒在低温环境下经过预冷后应在环境温度下释冷一段时间，以避免箱内出现低温环境情况。

2.3通过在高低温环境实验室模拟每年四季气温环境对保温箱运输过程中进行不断验证，并进行总结，得出了三种环境温度下的冷箱包装运输操作规范，并在日常工作中进行固化和监督，以保证冷链配送的药品质量安全。

运送冷藏药品操作规程：

运送冷藏药品时，保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排，药品不能直接与冰排接触，防止冻结；应在保温箱的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止药品破损；每次使用保温箱后，应清洗擦干后保存。

使用说明：

（1）把注水冰排注水后平放在冷冻柜中冷冻24小时后放入冷藏箱中，置于血液、疫苗、试剂、胰岛素和干细胞等物品的上部或侧部，盖严上盖即可。

（2）适用范围：适合于医院、血液中心、防疫站、检测中心等所需的冷藏运输．

（3）特点说明：您可以根据配送物品大小需求任选冰排和冰袋，需要更长保温时间，只需多加冰排的数量即可．

（4）注意事项：特殊的物品（血液、疫苗、试剂、胰岛素、生物制品等）在使用我公司保温箱的时候，请根据GSP要求进行测试验证后再做正确的摆放，以免造成物品的损坏。

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