1.5T 生物制药实验室 EDI 纯化水设备

3T 生物制药实验室 EDI 纯化水设备技术方案与工艺解析

​ 一、设备概述​

3T/h EDI 纯化水设备专为生物制药实验室严苛需求打造，精准适配细胞培养、蛋白纯化、HPLC 分析等场景。通过多级工艺协同作业，设备稳定产出电阻率≥18.2 MΩ・cm、TOC＜5 ppb、微生物＜1 CFU/100 mL 的超纯水，全面符合 GMP、USP、ChP 等国际国内标准。设备采用模块化设计，支持灵活扩展，并搭载智能化控制系统，能够满足实验室从基础实验到前沿研发的全阶段用水需求。

​ 二、核心工艺解析：

RO+EDI + 抛光混床三位一体​

（一）预处理系统：筑牢水质净化首道防线​ 预处理系统旨在高效去除原水中悬浮物、胶体、余氯、硬度及有机物，为核心处理单元提供优质进水。多介质过滤器采用石英砂与无烟煤组合滤材，以 15 - 20 m/h 的滤速，有效拦截≥5μm 粒径杂质，每 48 - 72 小时自动反洗，维持过滤效能；活性炭过滤器选用碘值≥1000 mg/g 的优质活性炭，强力吸附余氯与有机物，避免 RO 膜遭受氧化破坏；软化器采用钠型树脂，针对入口硬度≤200 mg/L（以 CaCO₃计）的原水，高效置换 Ca²⁺、Mg²⁺ 离子；5μm PP 滤芯精密过滤器作为预处理终端，进一步拦截颗粒物，全方位保障 RO 膜安全稳定运行。​

（二）反渗透（RO）系统：实现深度脱盐与杂质截留​ RO 系统作为关键净化环节，脱盐率高达≥99%，可有效去除水中离子、有机物及微生物，为 EDI 单元提供低电导率进水。选用 8 支 DOW BW30-400IGD 低压膜，以 2:3 排列方式组成膜组件，膜通量达 25 L/m²・h。一级 RO 回收率达 75%，二级 RO（可选）回收率提升至 90%，产水电导率≤10 μS/cm，SDI＜3，粒径＜1 nm。该膜组件具备卓越的抗污染性能，化学清洗周期长达 6 - 12 个月，显著降低运维成本。​

（三）连续电去离子（EDI）：深度脱盐与绿色节能​ EDI 模块采用 Siemens Xcel + 或 Elga Monocel MCC-30 等高端型号，在 15 - 25 A/m² 电流密度下运行，可深度去除 RO 出水中痕量离子，如 Na⁺、SiO₂⁻ 等。其产水电阻率≥15 MΩ・cm，硅含量＜5 ppb，CO₂≤10 ppb，且无需酸碱再生，单吨水能耗仅 0.5 - 1 kWh，兼具高效与环保优势，实现连续稳定产水。​

（四）抛光混床：极致水质保障​ 配置核级 Purolite MN-500 混床树脂，阳树脂交换容量≥30 mol/m³，阴树脂≥20 mol/m³ ，能够进一步去除 EDI 出水中残余离子与 TOC，确保产水电阻率≥18.2 MΩ・cm，TOC＜3 ppb，满足细胞培养、质谱分析等对水质要求极高的实验场景需求。

​ 三、后处理工艺：强化水质安全与稳定​

（一）UV 杀菌 + 超微滤（UF）：微生物与内毒素高效控制​ UV 杀菌装置采用 254nm 波长紫外线，以 30 - 50 mJ/cm² 剂量照射，微生物灭活率≥99.9%；UF 膜采用切向流过滤技术，0.01μm 孔径、截留分子量＞10 kDa，可有效去除细菌内毒素及微小颗粒，如脱落的树脂碎片，全方位保障水质生物安全性。

​ （二）终端膜过滤（VFD）：使用点无菌保障​ 配备 0.1μm 或 0.22μm 疏水性 PTFE 膜（如 Pall Supor-TF）滤芯，每批次实验后或累计流量达 150 - 200 L 即进行更换，确保取水点始终保持无菌状态。​

（三）氮封纯化水箱：水质稳定防护​ 纯化水箱采用 316L 不锈钢内衬 PE 材质，配置 0.2μm 疏水膜呼吸器，并以纯度≥99.99% 的氮气维持 0.02 - 0.05 MPa 压力覆盖，有效防止 CO₂溶解导致电导率上升，同时抑制微生物滋生，保障水箱内水质稳定。

​ 四、工艺对比与选型指南​

​ 工艺组合​ 适用场景​ 核心优势​ 局限性​ RO+EDI + 抛光混床​ 细胞治疗、单抗生产等高端实验​ 产水电阻率≥18.2 MΩ・cm，TOC 极低，性能长期稳定​ 初期投资较高，EDI 模块需定期更换​ RO + 二级混床​ 预算有限、非连续运行场景​ 成本较低，出水电阻率可达 15 MΩ・cm​ 混床再生频繁，废水排放量大​ RO+UF+UV​ 原水微生物含量高、内毒素控制严格场景​ UV 杀菌率高，UF 有效去除大分子污染物​ 对小分子离子去除能力较弱，需搭配 RO 使用​ 双级 RO + 氮封水箱​ 基础实验、缓冲液配制​ 运行简便，成本可控​ 电导率波动较大（约 1-5 μS/cm）

​ ​ 五、设备配置与技术参数​ ​

组件​ 型号 / 参数​ 功能说明​ 预处理系统​ 多介质过滤器 Φ1000×H2500，活性炭过滤器 Φ1000×H1500​ 去除悬浮物、余氯，保护 RO 膜​ 一级 RO 主机​ DOW BW30-400IGD × 8 支，2:3 排列​ 产水 2.2T/h，回收率 75%，电导率≤10 μS/cm​ EDI 模块​ Siemens Xcel+ × 3 组​ 产水 3T/h，电阻率≥15 MΩ・cm，硅＜5 ppb​ 抛光混床​ Purolite MN-500 树脂 × 2 台​ 电阻率≥18.2 MΩ・cm，TOC＜3 ppb​ 终端过滤​ Pall Supor-TF 0.22μm × 6 支​ 使用点无菌保障，截留率＞99.99%​ 控制系统​ Siemens S7-1500 PLC + HMI 触摸屏​ 实时监测电导率、TOC、流量、压力，自动启停与故障报警​ ​

六、合规性与验证体系​

设备严格遵循国际国内法规标准，水质全面符合 USP <1251>、EP 2.2.1、ChP 2023 年版纯化水要求，微生物＜1 CFU/100 mL，内毒素＜0.03 EU/mL。建立完整的 DQ/IQ/OQ/PQ 验证体系，涵盖设计确认、安装确认、运行确认与性能确认，并通过在线电导率、TOC 仪表进行实时监测，每月开展全项检测，确保设备全生命周期合规运行。​

七、运维管理与成本分析​

设备维护遵循标准化流程，预处理耗材中多介质 / 活性炭滤芯每 3 个月更换，软化树脂每年再生 4 次；RO/EDI 模块每 6 个月进行酸性（柠檬酸）清洗，每年进行碱性（氢氧化钠）清洗；终端 0.22μm 过滤器每累计 150 L 流量更换。运行成本方面，单吨水能耗约 4 - 5 kWh，年耗材费用约 3 - 4 万元，EDI 模块更换周期 3 - 5 年，且自动化控制系统大幅降低人工运维成本。