药用辅料胆固醇（供注射用）100克起订备案登记a

  胆固醇（供注射用）介绍：

1.含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%. 测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（γ）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。

2.类别 药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

3.贮藏 遮光，密闭保存。

4.胆固醇（供注射用）用途：

胆固醇（供注射用）作为脂质体膜的重要组成成分，是制备脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂、核酸类药物及疫苗的递药体系等必不可少的辅料。胆固醇与磷脂相互作用形成脂质体时可嵌入到磷脂分子之间，调节膜结构及性质，提高脂质体功能性。
      目前胆固醇（供注射用）来源可分为动物组织提取（多为内脏、蛋黄等）和羊毛脂提取，由于动物组织提取的胆固醇可能会有激素残留和基因毒性的风险，而采用羊毛脂来源的胆固醇可以避免此类风险，因此在多个上市脂质体药品中使用。目前使用羊毛脂来源的胆固醇仍然是脂质体制剂中的主流。