三类医疗器械经营许可证办理指南

申请三类医疗器械所需材料清单要求：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

三类医疗器械资质办理流程：

准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。

送审材料：申请人将准备好的材料送交北京市医药器械监督管理机构。

技术审评：相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。

资质认定：根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。

颁证发放：如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。

以上就是三类医疗器械办理流程，其中三类医疗器械办理还是比较有难度的，需要到场材料和人员进行核查，如果不满足就无法设立。希望以上对您有所帮助！