医疗器械经营质量管理规范要点解析

为加强对医疗器械经营质量的管理和规范经营行为，药监局近期是发布了新版的《医疗器械经营质量管理规范》。该规范的发布，在业内便引起不小的关注，大家对其中的内容和关键条款是比较想要了解的，但是平时忙于工作和学习，短时间内容无法对内容充分了解和掌握，担心在工作中出现不符合规范的情况。

那么，CIO在线也借此机会，对《医疗器械经营质量管理规范》的新旧版本做出了梳理和分析，帮助大家了解两个版本之间的差异，现在新版的规范有哪些变化值得大家关注。

其一，从目录来看，新版比旧版就增加了第二章 质量管理体系建立与改进，如第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系……，里面的还有条款数量和内容也有变化。

其二，医疗器械经营活动从强调质量安全变为质量安全与可追溯。这对企业包括网售器械都做出约束。

其三，明确人员和责任划分，自动售械机需要符合所经营产品的或明书和标签标注的贮存要求，在采购收货验收方面，增加了随货同行单的要求……

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