2019代办石家庄长安区医疗器械三类许可证费用多少钱

河北耀博财务咨询有限公司拥有专*业的人员，过硬的知识，为你提供优质代办医疗器械经营许可证的服务。我公司经过不断的探索实践，为您捋顺办理流程，指导您尽快达到国家规定的要求，以便于您公司业务的尽快开展！！

公司地址：石家庄桥西区勒泰大厦斜对面滨江商务大厦1603室

*新资讯：市面上现在代理公司颇多，那么怎么做选择呢。站在咱们的角度肯定是靠谱，那么如何断定靠谱不靠谱呢？公司是否有真实的经营地址，业务交谈能力等等，医--疗器械二类备案我们绝-对靠谱，欢迎您致电了解具体办理流程和条件标准

医疗器械经营许可证需提交的资料

石家庄二类医--疗器械备案核发需要哪些重要资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件,三证合一的企业只需提供营业执照，非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人，质量负责人的身-份-证复印件、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、、不良事件监测等人员身-份-证复印件；对岗位人员有特殊要求的需简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊--断--试--剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。

（6）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身-份-证复印件。

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经营医疗器械的公司在网络平台销售行为需要办理医疗器械网络销售备案，第三方平台是需要上传网络备案凭证的

欢迎咨询耀博财务网络销售备案事宜

公司地址：石家庄桥西区滨江商务大厦B座1603室

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。想要经营医疗器械零售经营场所需是沿街商铺，不能再大楼内

1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。

2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，不得兼职。

3、企业质量管理人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，质量管理岗位应覆盖购进、贮存、销售、等全过程，并配备相应的质量管理人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。

4、企业应设置服务机构，保证医疗器械的安全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和服务的部门,但应当有相应的管理人员。

5、经营场所应设置于门店、商场内或便于零售经营的商务楼，空间应相对独立且明亮整洁，面积应与经营规模和经营范围相适应，并具有相应的展示货架或柜台；兼营医疗器械的企业应设置专区。经营隐形眼镜还应具有相应的验配场所、验配设备设施以及净手消毒设施。

6、经营场所应具有与经营规模和经营范围相适应的档案柜、展示架（或展台、展柜）等设备设施。

7、企业应具有能够满足经营范围和经营规模需要的独立的医疗器械专用仓库，库房应与经营场所相邻。

8、仓库内应合理划分明确的存储区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。

9、仓库应环境整洁，无污染，具备相应的通风、温湿度显示、防火、防盗、防潮、防鼠等设备设施。经营对贮存温、湿度等有特殊条件要求的产品需具备有温湿度调控、监测、自动报警并自动产生记录的设备设施。

公司经营范围：代办公司注册、变更、年检、转让、注销；代理记账；二类医疗器械备案证、三类医疗器械经营许可证；食品经营许可证；劳务派遣许可证；人力资源许可证；房地产资质；物业资质；建筑施工资质；安全生产许可证；八大员、安全员、特种工、技工证等等

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医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。想要经营医疗器械零售经营场所需是沿街商铺，不能再大楼内