普瑞巴林纯原料药锦亿快车生产制备

行业速递：

大限仍在，逾期未完成注销批文

　　虽然我们可以确认，“289基药目录”的年末大限取消，但是必须要注意的是，大限仍在。

　　根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》的政策解读，“289基药目录”的一致性评价时限要求，与此前对化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药的要求一致，也就是：“自*家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价”。

　　此外，国家药监局明确，考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估报告，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。

　　同时，对同意延期的品种，省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。

　　如果企业未按期完成一致性评价，且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，国家药监局明确，对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。

产品名称： 普瑞巴林

中文同义词: (3S)-3-氨甲基-5-甲基己酸;(+/-)-普瑞巴林;普瑞巴林;替瑞巴林;R-普瑞巴林;普雷巴林;异丁加巴;

英文名称: Pregabalin

CAS号:

分子式: C8H17NO2

分子量: 159.23

EINECS号:

熔点 deg;C

比旋光度 D23 +10.52° (c = 1.06 in water)

闪点 9℃

储存条件 Store at RT

标准： EP

天然/合成： 合成

级别： 医药级

含量： 99%

外观： 白色粉状

包装： 25KG/纸板桶 可拆分

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