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美国食品药品局的FDA认证哪里能出?

2023-03-14 17:10:55发布   信息编号:5503396  
公司: 深圳市环通检测技术有限公司
联系人: 卢洋(销售人员)
所在地: 广东 - 深圳,深圳市宝安区西乡街道固戍华丰国际机器人产业园
价格: 面议
联系: 微信:yang4550063

手机:13129079339

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。
注意:FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书,但不会向公众"指定",或特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。
FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期
FDA认证需要提交的文件清单:
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、整机的测试数据(如耐久性测试、振动测试)
11、一个完整的样品
FDA认证周期:不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为3-4周
深圳立讯(LCS)检测机构是一家致力于产品国际认证申请的专业测试服务机构, 拥有自己的专业测试实验室和多名从事安规,电磁兼容,RoHS行业的资深工程师,设备先进,交通便利。可为企业提供CE认证、ROHS认证、GS认证、UL认证、FCC认证、FDA认证、加洲CEC认证、ETL认证、PSE认证、VICC认证、C-TICK认证、SAA认证、EMPS认证、WELS认证、SONCAP认证、SASO认证 、CCC认证、GOST认证、ISIRI认证、KUCAS认证、PVOC认证、VOC认证、PAI认证、MIC认证、CB认证、CSA认证、IC认证等申请代理、标准咨询、测试、技术支持、对策、获取认证等"一站式"服务。
深圳立讯(LCS)FDA认证的产品范围:包括激光笔、激光演示、含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机)
可检测的激光等级:
Ⅰ类激光 < 10mw
Ⅰ类-A激光>10mv
Ⅱ类激光
Ⅲ类-A激光
Ⅲ类-B激光
以上类型的激光均可测试,测试报告,及办理FDA认证
LCS检测优势项目:
(1)2周办理尼日利亚SONCAP认证,沙特SASO认证、科威特KUCAS认证,肯尼亚PVOC认证、伊朗VOC认证。
(2)关于能源能效方面的认证:3天办理电源美国加州CEC认证、澳洲能效标准MEPS认证、澳洲水节能标准WELS认证。
(3)关于产品去澳洲的安全认证SAA认证、C-Tick认证。本月申请此类认证可享受7折优惠。关于申请C-TICK认证的企业无澳洲代理商的话只需500USD就可办理。
(4)GOST认证方案,费用:USD1,500,时间:文件齐全后3-5 天取证不必做工厂检查,证书有效期3年,不用交年费。(3)5天办理CE认证,FCC认证,ROHS等认证,2周办理美国FDA认证(激光类的产品).
(5)UL认证,GS/CB认证,CSA认证的案件处理有明显的优势,可以全程在立讯实验室完成目击测试。本月申请UL认证,GS认证同时送CE-LVD报告和证书。
检测认证服务的方式:
1、全权代理:您只需提供样品和资料以及整改样品,其余程序由我们负责直到取得证书。
2、送样申请:对于有些产品必须送往国外测试的产品,我们代为送样及联络,只收取服务费。
3、单选测试:提供某一产品单项和若干指定项目的测试,出具书面测试结果,按工作量酌情收费。欢迎来电咨询卢先生:电话账号可见

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