二类医疗器械备案需要的材料、流程、是怎么样的？北京事事通元

二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为

每个市有差异，但基本上都差不多，北京事事通元这里给你北京办理二类医疗器械注册的流程：

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可

申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备

案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证

复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

二、办理时限：当场备案

三、备案部门：食品药品监督管理局

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