医疗防护器械检测鉴定机构 手术衣产品质量鉴定

一、 质量鉴定背景介绍

昆山某贸易有限公司（申请人）于向昆山某实业有限公司（被申请人）采购了55万件一次性医用手术衣，包括31万件美标3级手术衣和24万件美标4级手术衣。合同明确要求产品必须达到ANSI/AAMI PB70:2012标准中的美标3级和4级。申请人将全部货物出口至美国销，发现手术衣存在严重质量问题，例如美标4级手术衣未达标，导致销售受阻和客户投诉。为解决此问题，申请人委托第三方检测机构进行初步评估，并积极与被申请人协商，但双方无法达成一致。最终，因买卖合同纠纷，申请人向昆山某院提起诉讼，要求被申请人承担违约责任。

二、 委托事项与机构受理

某院为审理此案，依法委托专业的第三方质量鉴定机构对涉案手术衣进行技术鉴定。委托鉴定事项包括：评估手术衣是否符合合同约定的美标3级和美标4级标准，并分析质量问题原因。苏州联正鉴定机构作为独立的第三方质量鉴定机构，正式受理了此项委托。

三、 鉴定流程和方法

苏州联正鉴定机构鉴定组遵循严谨流程开展鉴定：首先进行资料审查，查阅卷宗发现被申请人曾因生产违规被监管部门责令停产；随后组织现场勘验，在双方见证下检查存储环境（仓库无温湿度控制设备）。

鉴定组随机抽取样品（3级手术衣5箱、4级手术衣5箱），确保代表性。通过动态测试，按照ANSI/AAMI PB70:2012标准执行实验室检测。关键发现如下：

部件质量问题：4级手术衣的抗噬菌体穿透性能不足，核心原材料（PP无纺布和PP+PE复合材料）存在潜在缺陷（如材质或加工不良），导致关键防护功能失效。

性能测试不达标：3级手术衣检测结果显示完全符合美标3级标准；4级手术衣仅达到美标3级要求，未通过美标4级测试（如产品强度和数据对比分析）。

鉴定全程采用标准化取样和检测方法，确保结果可靠，凸显机构的高效执行力和技术深度。

四、 鉴定机构给出的鉴定结论

综合现场勘验、样品检测及技术分析结果，苏州联正鉴定机构给出鉴定结论：

1、3级手术衣质量符合ANSI/AAMI PB70:2012标准中美标3级的要求；4级手术衣质量不符合ANSI/AAMI PB70:2012标准中美标4级的要求。

2、4级手术衣质量不符合相关标准，按照现有证据及现有条件判断，4级手术衣制成成衣后的存储环境及本案海运时的存储环境对4级手术衣性能基本没有影响；但无法排除材料质量、生产工艺及生产手术衣的环境对4级手术衣性能的影响。

注：受篇幅限制，以上仅展示了部分核心鉴定图片与数据。如需了解更多案例，欢迎联系苏州联正鉴定机构工作人员咨询。