自动发药设备质量鉴定评估案例

一、 质量鉴定背景介绍

河南某县某医院（用户）与浙江某医疗科技公司（销售方）签订《医疗器械购销合同》，采购自动发药设备。该设备投入使用后，医院发现其频繁出现盘点误差、卡药、传输故障、零部件损坏等问题，多次维修仍无法正常连续运行，严重影响日常发药效率。医院认为自动发药设备不符合合同约定的质量标准，遂向销售方提出质询，双方协商未果后，医院以买卖合同纠纷为由诉至当地某院。

二、 司法委托与机构受理

为明确案涉设备是否达到合同约定的质量标准，某院委托第三方鉴定机构对设备性能及生产合规性进行技术鉴定。委托事项包括：设备是否符合合同约定的ISO 9001质量标准；设备盘点、自动装药、自动发药等核心功能是否存在缺陷。
联正鉴定机构作为第三方质量鉴定机构，正式受理此项司法委托，组建专家组开展设备性能质量鉴定。

三、 鉴定流程和方法

鉴定团队通过资料审查、现场勘验、动态测试、技术分析四步严谨流程，对设备展开全面检测：

资料审查

核查科技公司提供的ISO 9001认证及生产文件，发现缺失关键质量记录（如来料检验报告、生产任务单、顾客投诉记录），不符合ISO 9001体系要求。
现场勘验与功能测试

盘点功能缺陷：设备软件存在算法缺陷（没有充分考虑测量误差和纸盒的弹性变形），导致单槽盘点误差达1盒；

传输系统故障：出药口输送带结构未固定，转弯处频繁卡滞药筐；

装药性能不达标：

机械手定位错误导致卡药、药品破损；

实测装药速度644盒/小时，远低于合同约定的≥1200盒/小时。

安全合规性检查

配电箱线缆未穿铠、敷设凌乱，违反国标GB 50054-2011安全规范。

四、 鉴定机构给出的鉴定结论

综合现场勘验、动态测试及生产体系审查，联正鉴定机构出具鉴定结论：

1、自动发药设备故障率过高，无法准确连续的实现“盘点”、“自动装药”、“自动发药”等基本功能，导致其基本功能存在缺陷，不能正常连续使用。

2、自动发药设备没有按ISO 9001质量管理体系标准生产，与《医疗器械购销合同》中“二、质量要求、技术标准”第1条约定不符。

受篇幅限制，以上仅展示了部分核心鉴定场景与结论。若需获取完整的鉴定报告、技术分析细节或咨询同类产品质量鉴定服务，请联系联正鉴定机构团队。