药用辅料棕榈酸异丙酯药典标准CDE备案质检单随货

　本品为异丙醇和棕榈酸酯化产物。含C19H38O2不得少于90.0%。
　　性状本品为无色流动性液体。
　　本品可与乙醇、、二氯甲烷、乙酸乙酯或液体石蜡混溶，在水或甘油中不溶。
　　相对密度   本品的相对密度（通则0601）为0.850~0.855。
　　折光率   本品的折光率（通则0622）为1.435~1.440。
　　黏度   本品的动力黏度（通则0633第一法）为5~10mPa・s。
　　酸值   取本品10.0g，依法测定（通则0713），酸值应不大于1.0。
　　碘值  取本品3.0g，依法测定（通则0713），碘值应不大于1.0。
　　皂化值   本品的皂化值（通则0713）应为183~193。
　　鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中棕榈酸异丙酯峰的保留时间一致。
　　检查溶液的澄清度与颜色     取本品2.0g，加甲醇溶解并稀释至20ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　水分    取本品5.0g，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.1%。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱（15m×0.32mm，1.0μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为150℃，维持1分钟，以每分钟6℃的速率升温至230℃，维持8分钟；进样口温度为240℃，检测器温度为280℃。取棕榈酸异丙酯和肉豆蔻酸异丙酯对照品各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含棕榈酸异丙酯5.0mg和肉豆蔻酸异丙酯0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，肉豆蔻酸异丙酯峰和棕榈酸异丙酯峰的分离度应不小于6，棕榈酸异丙酯峰的拖尾因子应不大于2，连续进样的棕榈酸异丙酯峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，即得。
　　类别药用辅料，油脂性载体，润滑剂和溶剂等。
　　贮藏遮光，密闭保存。