药用辅料羧甲纤维素钙药典标准CDE备案质检单随货

　[9050-04-8]

　　本品为羧甲纤维素钙盐。
　　性状本品为白色或黄白色粉末。
　　本品在水中溶胀并形成混悬液，在、乙醇或甲苯中不溶。
　　鉴别取本品0.1g，加水10ml，充分振摇后，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，静置10分钟，备用。
　　（1）取上述溶液1ml，加水稀释至5ml，取溶液1滴，加变色酸试液0.5ml，水浴中加热10分钟，溶液显紫红色。
　　（2）取上述溶液5ml，加10ml，混合振摇，生成白色絮状沉淀。
　　（3）取上述溶液5ml，加三氯化铁试液1ml，混合振摇，生成棕色絮状沉淀。
　　（4）取本品1g，炽灼灰化，加水10ml和6mol/L醋酸溶液5ml，溶解残渣，必要时滤过，滤液煮沸放冷，用氨试液中和，溶液显钙盐的鉴别试验（通则0301）。
　　检查酸度  取本品1.0g，加入新沸放冷的水100ml，振摇，加酚酞指示剂2滴，不应出现红色。
　　氯化物  取本品0.80g（按干燥品计），加水50ml，振摇，加1mol/L氢氧化钠10ml溶解，加水至100ml，作为供试品贮备液，取20ml，加2mol/L硝酸10ml，水浴加热至产生絮状沉淀，放冷，离心，取上清液，沉淀用水洗涤离心3次，每次10ml，合并上清液和洗液，加水至100ml，混匀，取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。
　　硫酸盐  取氯化物项中的供试品贮备液10ml，加盐酸1ml，水浴中加热至产生絮状沉淀，放冷，离心，取上清液，沉淀用水洗涤离心3次，每次10ml，合并上清液和洗液，加水至100ml，混匀，取25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2ml制成的对照溶液比较，不得更浓（1.0%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841）。遗留残渣按干燥品计应为10.0%～20.0%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　类别药用辅料，崩解剂和填充剂等。
　　贮藏密闭保存。
　　注：本品有引湿性。