药用辅料薄荷素油医药级质检单随货CDE备案

　　本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。
　　性状本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。
　　本品与乙醇、或能任意混溶。
　　相对密度  应为0.888~0.908（通则0601）。
　　旋光度  取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为-17°~-24°。
　　折光率  应为1.456~1.466（通则0622）。
　　鉴别取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
　　检查颜色  取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
　　乙醇中不溶物  取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
　　酸值  应不大于1.5（通则0713）。
　　指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。
　　参照物溶液的制备  取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备  取本品，即得。
　　测定法  分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。