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药用辅料山梨酸药典标准CDE备案质检单随货

 C6H8O2 112.13
  [22500-92-1]
  本品为(E,E)-2,4-己二烯酸。按无水物计算,含C6H8O2不得少于99.0%。
  性状 本品为白色至微黄白色结晶性粉末;有特臭。
  本品在乙醇中易溶,在中溶解,在水中极微溶解。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为132~136℃。
  鉴别 (1)取本品约0.2g,加乙醇2ml溶解后,加溴试液数滴,溴的颜色即消褪。
  (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm的波长处有吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集25图)一致。
  检查 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  醛 取本品1.0g,加水30ml与异丙醇50ml使溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0,加水稀释至100ml,摇匀,取10ml,加无色品红溶液(取碱性品红0.1g,加水60ml,加10%无水亚硫酸钠溶液10ml,摇匀,边搅拌边滴加盐酸2ml,加水至100mL避光放置12小时以上,加0.2~0.3g活性炭,振摇,滤过,即得。如溶液浑浊,使用前需滤过;如试液呈现紫罗兰色,加活性炭重新脱色)lml,摇匀,放置30分钟与对照液(取乙醛1.0g,置100ml量瓶中,加正丙醇稀释至刻度,摇匀,取适量,用正丙醇稀释制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液,取该溶液1.5ml,加水4.5ml与异丙醇4ml,摇匀,再加无色品红溶液1ml,摇匀)比较,不得更深(0.15%)。
  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法 1)测定,含水分不得过0.5%。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  含量测定 取本品约0.25g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液呈中性)25ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C6H8O2。
  类别 药用辅料,抑菌剂。
  贮藏 遮光,密封,在阴凉处保存。

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