药用辅料氢化蓖麻油药典标准CDE备案

C3H5（C18H35O3）3 939.50
　　[8001-78-3]
　　本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
　　性状本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
　　本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或石油醚中不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612）为85～88℃。
　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。
　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为150～165。
　　碘值 本品的碘值（通则0713）应不大于5.0。
　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为176～182。
　　检查碱性杂质 取本品1.0g，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，温热使溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.2ml。
　　镍 取本品0.5g，精密称定，加硝酸10ml消解，将消解液用水转移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取镍标准溶液适量，用0.5%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中分别约含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg与0.075mg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm波长处分别测定，计算，含镍不得过0.0005%。
　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热完全碳化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不得过1.0%，12-氧硬脂酸不得过5.0%，12-羟基硬脂酸应