药用辅料胶囊用明胶碱法B型明胶备案登记A500g

胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

    性状  本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

    本品在热水中易溶，在醋 酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙 醇中不溶。

    检查 冻力强度（硬胶囊）  取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。

    酸碱度  取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。

    透光率  取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

    电导率  取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供用供试品溶液冲洗电极试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

    砷盐  取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完全，放冷，加酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。

    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

    类别  药用辅料，用于硬胶囊等，

    贮藏  密封，在干燥处保存。