公司: | 西安天正药用辅料有限公司 |
联系人: | 赵经理(销售人员) |
所在地: | 陕西 - 西安,西安市未央区朱宏路南段紫郡华宸 |
价格: | 面议 |
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药用辅料大豆磷脂1kg一袋口服级pc50生产厂家资质
性状本品为黄色至棕色的半固体、块状体。 本品在YM和乙醇中易溶,在BT中不溶。 酸值 本品的酸值应不大于30(通则0713)。 碘值 本品的碘值应不小于75(通则0713)。 过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0(通则0713)。 鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。 (2)取本品0.4g,加乙醇溶液2ml,加XS 铋钾溶液(取硝酸铋8g,加XS 20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,加水稀释成100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。 检查溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。 水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832法)测定,含水分不得过1.5%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入5ml LS ,加热至样品炭化,滴加浓GYHQ 溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓GYHQ 溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 含量测定磷含量 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mg的磷)。 供试品溶液的制备 取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加LS 20ml与XS 50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加GYHQ 溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵LS 试液4ml,亚LS 钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加LS 1滴,加水稀释成100ml)2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量。 氮含量 取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则07CH)测定,计算。 磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 类别口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。 贮藏密封、避光,低温(-18℃以下)保存。
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