FDA认证辅导年度更新企业可通知注册和登记内容变化

美国市场要求：FDA注册认证医疗器械法规—FDA注册

I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。

II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。

每年更新FDA 要求：

1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号

2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。

– II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。

FDA检查标准

按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

辅导步骤

方法/步骤

1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。

6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。

7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。

8. 模拟审查，模拟FDA验厂。

9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。