MDL认证辅导AP部门决定是否颁发MDL许可证

MDL适用企业

II、III和IV类制造商。

MDL申请时长

器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：

II类：获证时间(从递交申请开始计算)：19~39 天

文档完整性审核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天

法规和技术符合性审核阶段(Screening Period)：15 (+10) 天

III类：获证时间(从递交申请开始计算)：79~189天

文档较终评审阶段 (Review Period)：60 (+10+60) 天

IV类：获证时间(从递交申请开始计算)：94~204天

文档较终评审阶段 (Review Period)：75 (+10+60) 天

说明：以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算；括号内的是发补问题的时间，可能存在多轮发补，因此总共时长可能较长。

MDL申请流程

Step 1：确定医疗器械的分类（II、III或IV类）；

Step 2：获得MDSA；

Step 3：填写MDL申请表，并准备相关文档（II类器械需准备labeling，MDSA；III, IV类器械需准备labeling，MDSA，按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）；

Step 4：缴纳MDL申请费用；

Step 5：递交MDL申请表及相关文档；

Step 6：Health Canada审核申请（未列出发补问题回复的时间）；

MDL申请提供的信息：

1、器械名称（与产品标签一致）

2、制造商信息（与产品标签一致）

3、法规联系人信息

4、费用信息

5、质量管理体系证书

6、符合法规适用要求的证明

7、器械预期用途

8、证书申请类型

9、器械适用场所

10、含药医疗器械

11、有辐射的医疗器械

12、医疗器械申请历史

13、器械标识

14、配合适用器械的兼容性

15、器械生产过程参考标准的列表

16、产品综述文件

17、MDEL申请费用表格参考

MDL申请的审查流程

1. 提交MDL申请表

2.行政审查(Administrative Screening)

审查提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据等是否完整和符合要求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者，提交的MDL申请文件符合审查要求，将进行下一步审查。

3.法规符合性审查(Regulatory Screening)

审查器械分类、需申请的许可证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息是否正确。

4.技术审查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

确定提供的科学证据能够证明符合MDL申请的要求。

5.审查阶段行政处理(Administrative Processing)

审查部门决定是否给制造商发放MDL许可证。

6.审评(Review) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

在每种器械评估部门排队进行最后审评。

7.审评阶段行政处理(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

审评部门给出最终审评结果。

需要注意的是，加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时，是结合质量管理体系审查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。