公司: | 西安天正药用辅料有限公司 |
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药用辅料127-09-3无水醋酸钠CDE备案登记a
性状本品为无色结晶或白色结晶性粉末,微带醋酸味。 本品在水中易溶。 鉴别(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则0402)。 (2)本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。 检查 碱度 取本品适量,加水溶解并稀释成每1ml中含无水醋酸钠30mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.5~9.2。 氯化物 取本品适量(相当于无水醋酸钠0.2g),依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.035%)。 LS盐 取本品适量(相当于无水醋酸钠10g),依法检查(通则0802),与标准LS 钾溶液5.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.005%)。 水中不溶物 取本品适量(相当于无水醋酸钠20g),加150ml,煮沸后置水浴上加热1小时,倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚,滤过,并用水洗涤滤器和残渣3次,105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。 干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量应为38.0%~41.0%,如为无水醋酸納,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。 钙盐和镁盐 取本品适量(相当于无水醋酸钠0.2g),加水20ml溶解,加6mol/L氢氧化铵溶液2ml、草酸铵试液2ml与12%磷酸氢二钠溶液2ml,在5分钟内不得发生浑浊。 钾盐 取本品适量(相当于无水醋酸钠3.0g),加水5ml溶解,加新制的5%酒石酸氢钠溶液0.4ml,5分钟内不得发生浑浊。 铁盐 取本品适量(相当于无水醋酸钠1.0g),加水25ml溶解,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品适量(相当于无水醋酸钠2.0g),加水23ml溶解,加稀醋酸2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品适量(相当于无水醋酸钠0.7g),加水25ml溶解,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。 含量测定 取经120℃干燥至恒重的本品约60mg,精密称定,加冰醋酸25ml溶解,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.203mg的C2H3NaO2。 类别 药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。 贮藏 密闭,在阴凉干燥处保存。
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