公司: | 西安天正药用辅料有限公司 |
联系人: | 赵经理(销售人员) |
所在地: | 陕西 - 西安,西安市未央区朱宏路南段紫郡华宸 |
价格: | 面议 |
联系: | 微信:a15667068829
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药用辅料交联聚维酮PVPP崩解剂CDE备案登记A
性状本品为白色或类白色粉末。 本品在水、乙醇或SLJW中不溶。 鉴别(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 检查 酸碱度 取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。 水中可溶物 取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓GYHQ 溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽GYHQ,加HCL 5ml与水适量,依法检查(通则0822),应符合规定(不得过0.0002%)。 含量测定取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(通则070法或法)测定,计算,即得。 类别药用辅料,崩解剂和填充剂等。 贮藏避光,密封保存。
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