医疗机构中药制剂注册要求和难点解析

医疗机构中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。然而，在实际操作中，大家在医疗机构中药制剂的备案与注册也可能会存在一些技术要求疑问和常见问题。

CIO在线针对这些问题推出了《医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题》的课程，将进行深入探讨，帮助相关从业人员更好地理解和掌握医疗机构中药制剂备案与注册的要点。接下来了解一下本次课程涉及到的部分内容吧。感兴趣的朋友们可以联系CIO客服获取课程详情哦。

一、相关法律法规

首先来了解在注册方面有关的法规政策，如《药品管理法》《中医药法》、《药典》、《医疗机构制剂注册管理办（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等，了解哪些类型是可以进行注册或备案，哪一些类型是不能进行注册的，以及注册的受理部门和办理时限等标准。

二、审批程序

提交填写完整并无误的注册申请表，通过各省、直辖市、自治区药监部门的办理平台进行材料递交。

（1）填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》及其他相关资料；将资料提交到所在地的省、自治区、直辖市药监进行审查；接着，省药监局会对注册资料和临床进行核查抽样，在经过一系列的技术评审后得出是否通过申请。

三、资料要求

《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；制剂名称及命名依据；立题目的和依据；说明书及标签样稿；处方来源、组成、理论依据；配制工艺和工艺研究资料；制剂的稳定性试验资料；原辅料的来源及质量白标准等。

四、常见问题：

1、处方组成中需要按照君臣佐使或主要辅料的顺序排列，用中医药的理论进行主治病症、病机、制法等论述。

2、还需要提供3批中试样品的试制情况总结，确定其工艺稳定性，是否适合扩大生产。

3、证明性资料提交不全面。未提交委托生产或委托研制合同，或签署日期在委托研究或生产之后；申报名称与合同中制剂名称不一致；医疗机构执业许可证无法证明该医疗机构已开办5年等。