MDSAP认证辅导规划建立管理体系并有效运行与评审

MDSAP认证医疗器械单一审核也就是俗称的五国联合审核。五国联合审计是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)的监管机构批准并加入的一套新的审计程序。

通过MDSAP认证，厂商可以以同样的成本通过一次审核，满足国家五大质量体系的监管要求，避免重复审核，也不必被迫准备各种检查或审核。

2.MDSAP监管机构

美国食品和药物管理局(美国FDA)

澳大利亚医疗用品管理局

巴西卫生监督局(ANVISA)

加拿大卫生部

日本厚生劳动省和药品医疗器械综合厅(MHLW和PMDA)

GUAN方观察员:

世卫组织世界卫生组织

区域协调倡议:

亚太经合组织LSIF监管协调指导委员会

亚太经合组织LSIF监管协调指导委员会

亚洲和谐党

亚洲协调员

泛美卫生组织

泛美卫生组织

3.MDSAP认证与ISO 13485的关系

ISO1 3485是MDSAP的基础，结合了ISO1 3485:2016的内容和其他国家对医疗器械质量管理体系的要求，所以总体要求比ISO 13485多。

MDSAP认证除ISO13485外，法规还包括:

美国:21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821

澳大利亚:《治疗产品法案》、《治疗产品(医疗器械)条例》

巴西:AVISA上市前批准，ANVISA良好生产规范，ANVISA GMP认证-产品注册要求，ANVISA PMS RC和RDC。

加拿大:食品和药物法

日本:厚生省第169号条例。

4.MDSAP认证主管当局的审计

美国:美国美国食品药品监督管理局(FDA)认可并使用MDSAP audit报告作为FDA例行审计的豁免。原因检验和高风险PMA的产品除外，FDA检验提出的检验发现(483)不能被MDSAP audit关闭。

澳大利亚:澳大利亚主管当局(TGA)将根据MDSAP的审计结果继续签发和维护TGA的审计符合性证书，并可能免除TGA的例行审计。

巴西:巴西主管部门(ANVISA)需要对III类和IV类产品进行上市前和上市后的GMP审计，每两年一次MDSAP的审计结果可以替代上市前GMP审计和上市后常规审计。

加拿大:加拿大卫生部(HC)已正式宣布用MDSAP certificate替换原有的CMDCAS证书，并决定从2019年1月1日起实施。所有出口到加拿大的二类、三类和四类医疗器械必须拥有MDSAP证书，才能在加拿大卫生部(HC)注册销售其产品。

日本:日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)已批准MDSAP审核报告，免除现场审核，允许上市持有人(MAH)使用MDSAP的报告作为注册提交的相关文件。

世界卫生组织(世卫组织):MDSAP认证的结果可作为符合国际质量管理体系规定的证据，从而免除或减少体外诊断产品的资格审查。

5.问答问题和答案

Q1:Q1、ISO13485和MDSAP是什么关系？

答:ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求高于/多于ISO13485；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485，还有参与国的监管要求；

Q2。申请国家必须是5个国家吗？

答:五个国家不是强制性的。但值得注意的是，如果企业在申请MDSAP之前没有向这五个国家出口过任何产品，则可以根据业务发展的需要选择申请认证的国家数量。如果一个企业已经出口到一个或多个国家或在当地注册，这个国家必须申请。

Q3。MDSAP认证流程以及证书有效期多久？

A: MDSAP认证的流程与质量管理体系认证的流程相同。首先对系统进行规划，然后运行到应用程序进行审核。MDSAP和常规体系认证的初试一样，分一两个阶段复习。通过初审后，证书有效期为三年，每年需要进行监督审核。第三年需要重新认证。