药品FDA注册 OTC注册

1、OTC是over thecounter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专Y人员也能安全使用的药物。

2、按照FDA官W的类别来划分，是没有OTC注册这个说法的，准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别，因为注册方法相较于其他药物注册要简单，所以市场上大家主推这个OTC类产品注册，久而久之才会有OTC注册这个说法。

OTC-药品FDA注册流程

1、提供资料，企业资料，产品资料，邓白氏编码

2、我司提交资料进行注册

3、注册完毕，取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDCCODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。

OTC注册成功:包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册

OTC整个流程注册完，共含三个注册码:

1邓白氏注册码(DUNS)

2企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配

3产品注册码(NDC)

分别可在美国FDA官W查询

OTC-药品FDA注册有效期:

如果企业初次注册发生在10月1日之前，则首C审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月

31日结束。

10月1日之前注册的，有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的，有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1日~12月31日期间。(与医疗注册相同)

特别提醒:

仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。

消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理，就需要办理EPA注册。