FDA注册II类产品在普通管理上增加标准或特殊管控

什么是FDA？

1. FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，即FDA是一个美国政府设立的执法部门，主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

2. FDA为履行其职责，制定了相关法规以及监管要求，基本分为FDA检测，FDA注册、FDA审查和FDA批准几种，以上几种国内一般都统称为FDA认证，其中尤以FDA注册最常见。

FDA检测、FDA注册和FDA批准有何区别？

1. FDA检测是根据FDA公布的法规进行检测，看产品是否符合FDA法规要求。但是由于FDA本身只是一个执法部门，不做任何检测，所以这种检测一般都是需要企业找第三方检测机构做的。FDA检测的结果就是一份检测报告。

2. FDA注册是FDA要求在美国本国生产销售或全球对美出口以上产品的企业在FDA进行注册登记的一个监管规定。因为FDA注册仅仅是在GUAN网上进行信息登记，所以严格意义上来说，FDA注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的 。 注意，FDA注册的结果是一个注册号，不存在GUAN方发证这一说法，市面上流传的FDA注册证书都是代办机构为满足客户宣传需求而制作的一份宣称性文件，不具备任何特别效力。

3.FDA审查&FDA批准一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，最终得出结果批准上市或者不批准。提交的证明材料包括但不限于关键成份列出、制备过程、品质管控指标、安全性评估报告等。 FDA审查/批准的结果可能是一份FDA颁发的证书或者一份证明文件。

FDA注册的分类

FDA将其监管的产品进行类别划分，大致分为：食品，药品，医疗设备，辐射产品，疫苗、血液和生物制品，动物和兽医，化妆品以及烟草制品。

目前主要涉及到注册的类别有：

1. 食品注册 2. 医疗注册 3. 化妆品注册 4. 激光注册（辐射产品） 5. 药品注册

FDA医疗注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，

I 类产品为“普通管理产品”，是指风险小或无风险的产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

II类产品为“普通+特殊管理产品”，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为“上市前批准管理产品”，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，只有当FDA做出批准申请（PMA)的决定后，该产品才能上市销售。

总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。