510K认证辅导依据要求开展产品检测及建立技术文件

510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

工具/原料

产品标识

包括企业包装标识

使用说明书

包装附件

产品标示

产品描述

包括产品的预期用途、工作原理

动力来源

零组件、照片、工艺图

工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等

方法/步骤

1） 指定技术服务项目组，包括技术文件编撰，项目沟通联络，现场辅导三个模块的负责人；

2） 编制510K辅导计划技术服务；

3）确定产品检测的标准，TUI荐实验室并协助企业联络确定有关试验方法、样品准备、测试费用等；

4）基于FDA的要求和企业提供的资料，修订、编撰FDA510(K)技术文件；

5）第3-4项完成后，向FDA申请付款代码，企业向FDA支付美国FDA收取的评审费

6） 在FDA进行的资料接受、完整性评审、符合性评审阶段，与企业和FDA充分沟通，及时回应，确保评审过程的顺畅；对于提出的不符合项，积极协助公司进行整改；

7） 获得510K号之后进行公司登记ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列名DEVICE LISTING。