ANVISA认证辅导提供产品使用说明及指导的技术报告

一、医疗产品ANVISA注册

1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；

2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；

3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料

--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志

--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核

（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）

--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场

三、文件清单

1. 由巴西卫生部所提供的申请表；

2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；

3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；

4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；

5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；

6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）

7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；

8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；

9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；

10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；

11.通过GMP认证；

12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息

四、技术报告文档详解

1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示

2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；

3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。

五、通用文档清单：

1. 贸易许可guan方证明（需本地公司办理）

2. 营业许可（需本地公司办理）

3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得

4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）

电子医疗器械的风险分级

1.ANVISA负责通用医疗产品注册；

2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可