ANVISA认证咨询多功能产品按照关键风险等级划分

1.什么是医疗器械？

在医疗监控系统医疗设备包括所有医疗设备的使用用于医疗目的，牙科，实验室和物理治疗，直接或间接用于人的诊断，治疗，康复和监督，及以美化的目的和美学。

医疗设备属于保健产品类别，以前称为相关产品，以及用于体外使用的健康和诊断产品的材料。

大多数医疗设备包括有源，可植入或不可植入的医疗设备。然而，也可能存在非活动的医疗设备，例如轮椅，担架，医院病床，手术台，检查椅等。

2. Anvisa定义的分类（Class + Rule）是什么？

根据与使用相关的风险，健康产品分为四种风险等级：

•I类 - 低风险

•II类 - 中等风险

•III级 - 高风险

•第IV类 - Z大风险。

对风险分类的补充，有规则框架，共18条。规则框架服从材料的使用说明和目的。简而言之，按规则分类遵循以下标准：

•非侵入性产品：规则1,2,3和4

•有创产品：规则5,6,7和8

•有效产品：规则9,10,11,12

•特别规则：第13,14,15,16,17和18条

所有分类规则的描述可以在附件II的“分类”，RDC n°185/01或特定手册中获得。

3.在应用分类规则时应该考虑什么？

关于分类规则的应用，必须考虑以下因素：

•制造商（预期功能）指示的目的是确定产品的风险规则和类别，而不是归因于其他类似产品的风险等级。它是指示的用途，而不是意外使用产品决定其卫生框架。

•如果医疗产品执行的功能可分为不同的风险等级，则必须采用Z关键的风险等级。

•产品的零件和附件在注册或单独注册时，根据其特性和使用目的独立适合。除了是植入式医疗设备的零件和附件外。

•如果产品不适用于身体的特定部位，则应根据Z关键的用途考虑和构建产品。

•产品系列必须根据产品随附的使用说明书中的说明确定。

•对于特定分类规则中引用的特定产品，制造商必须在产品使用说明书中明确说明产品是为特定目的而指明的。