FDA认证注册辅导医用激光产品需满足FDA其他设备

目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和 FDA认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合 FDA 其他设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章，第 21 款的 J 节。因为当前激光产品性能标准的*后一次更新是在 1985 年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证 的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关标准更协调一致。这些标准包括电工委员会（IEC）标准 60825–1《激光产品的安全—部分：设备分类和要求》（第二版，2007–03）；经 IEC 更正的 60825–1（第二版，2007），以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分 2–22：外科、美容、和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》（第三版，2007–05）。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人

激光辐射类——有效期一年，每年十月续期激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品