ANVISA认证注册控制和检查涉及健康风险的产品

巴西国家卫生监督局( National Health Survillance Agency )简称ANVISA ,是巴西政府依据1999年1月26日第9782号法令( Law No. 9782 of January 26, 1999 )依法设立, ANVISA是所有关系到巴西人民健康产品和服务的监管部门。

ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督，相当于我国的国家食品药品监督局（SFDA）。

ANVISA主要的作用

Anvisa的主要目的是为了保护消费者的健康，对一些产品，如药品，食品和化妆品进行卫生监管和控制；甚至检查港口，边界和机场流通的产品。

Anvisa的主要功能如下：

控制和检查涉及健康风险的产品，例如药品，食品和化妆品以及服务；

建立关于污染，有毒，消毒剂，重金属和其他可能危害健康的产品的生产的规范和标准；

负责记录登记并授予产品ANVISA认证证书；

禁止生产，分销和储存可能危害健康的产品；

医疗器械

ANVISA将医疗器械按照危险等级分为4类,分类方式与欧盟93/42/EEC非常类似。

I类和II类进行通知(Notification) 流程，提交的文件比较简单;

lII, IV类进行注册(Registration) 流程，更严格。

III. IV类需要审厂，并获得GMP ( Good Manufacturing and Control Practices )证书。

部分医疗产品，如电子医疗器械，针头，乳房填充物在巴西同时归属两个部门管辖: INMETRO和ANVISA, 需要先进行INMETRO认证，后进行ANVISA注册。

I, II类产品注册后一 直有效，III, IV类产品ANVISA注册有效期10年， 到期前一年上半年可以启动更新流程。如果出于个人意愿，希望暂停证书，需要专门向ANVISA提出申请。ANVISA会对产品进行监督 ，并接收市场投诉。