ISO13485认证咨询交付前后活动均需满足客户要求

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;

c)与产品有关的适用的法规要求;

d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;

e)组织确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合

同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:

a)产品要求得到规定并形成文件;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c)满足适用的法规要求;

d)任何依据 7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;

e)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3 沟通

组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:

a) 产品信息;

b) 问询、合同或订单处理，包括对其修改;

c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；

d) 忠告性通知。

组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。