TGA注册澳代需证明申请器械符合基本原则及预期运作

TGA认证是经过澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

为什么出口澳大利亚需要注册TGA？

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

一、什么是澳大利亚TGA 证书 ？

TGA是澳⼤利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。

任何在澳⼤利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列⼊ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

二、Sponsor是什么？

Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。

Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的⽂件⼀起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，⼴告 材料以及设备性能的证据）。

三、Sponsor可以是客户担当吗？和第三方机构来担任有什么差别？

Sponsor可以由澳洲客户来担当。由于Sponsor需要完成注册，清关时候注册号是必须的，所以当中国制造商在澳洲开发了新的客户时，很可能需要再次进行TGA注册。当中国制造商委托第三方机构作为Sponsor，则可以避免重复注册。