日本PMDA认证申请提交文件需以日文编写并有特定格式

Step 06:编制并提交技术文档

在审查过程中提交的所有文件必须是日语。

提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外，还需要以下附件：

A – 开发记录（以前的设备版本、全球授权）

B – 产品规格

C – 稳定性和保质期数据

D – 符合适用标准和基本原则

E – 性能测试数据

F – 风险分析

G – 制造（过程、监督, 灭菌)

H – 临床数据

在实际审批中，一旦他们开始审查文件，就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问，文件审查的预定持续时间不会中断。

Step 07：申请QMS检查

在医疗器械审核通过之前，PMDA 或 RCB（取决于授权程序）将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外，当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商，通常会进行文件审核。

在文件审核中，监管机构检查以下文件：

制造现场概览

组织图

质量管理手册

质量管理文件清单

制造过程包括。验证

MAH合同和警戒程序

日本自 2015 年以来一直是医疗器械单一审计计划 (MDSAP)的一部分，并在试点阶段结束后接受了 MDSAP 审计报告。因此，一般情况下，无需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 审核的制造商可以避免重复审核。

Step 08:维护上市监管

上市后监督

执行市场后监督的义务也影响到你的MAH状态。日本的法规规定，MAH有责任向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。这些要求在 "良好警戒惯例 "条例（部长条例135）中有所规定。