美国FDA介绍以及认证分类

FDA认证的分类

医疗认证 化妆品认证 药品，生物制品认证 食品材料FDA证

FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

FDA认证的发放机构

FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。

FDA认证的获取

FDA是一个执法机构，非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，不向公众指定或特定的实验室。

国内申请FDA注册需要美国代理人

需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA认证进口清关程序

1.在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

2.当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。

3.如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。