ISO15189认证辅导申请组织按需调整参加PT计划

4 对合格评定机构的要求

4.1 总则

4.1.1 能力验证作为重要的外部质量评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务。

4.1.2 合格评定机构应结合自身需求参加能力验证，本规则规定的是合格评定机构参加能力验证的要求。

4.1.3 合格评定机构应按照本规则的规定利用能力验证结果，并按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息。

4.2 制定参加能力验证工作计划的要求

4.2.1 合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。

注：参加能力验证的程序可以是独立的程序，也可以包含在其他程序中。

4.2.2 合格评定机构应分析自身的能力验证需求，制定参加能力验证的工作计划并实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。

4.2.3 参加能力验证工作计划应至少满足本规则 4.3 条款的要求，同时应考虑以下因素（不限于）：

a) 认可范围所覆盖的领域；

b) 人员的培训、知识和经验；

c) 内部质量控制情况；

d) 检测、校准和检验的数量、种类以及结果的用途；

e) 检测、校准和检验技术的稳定性；

f) 能力验证是否可获得。

注 1：当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证。

注 2:当同一子领域存在多个可获得的能力验证时，鼓励合格评定机构基于自身风险分析，在持续参加同一能力验证项目的基础上，参加涉及不同检测参数和方法的能力验证。

4.2.4 在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段

（例如：CNAS-CL01中7.7条款规定的方式）来确保能力，这些措施也应当作为合格评定机构相关质量控制计划或参加能力验证工作计划的组成部分。