FDA认证注册II类以上器械需提交产品性能或临床报告

医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

FDA还规定，国外医疗器械在美国上市前还需要指定一位美国代理人（U.S agent)。

准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Pre market notification) 和PMA(Pre market approval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。

Ⅱ和 III类产品，实行的是特殊控制(Special Control)和上市前批准（Premarket Approval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。

FDA检测

Ⅱ和 III类医疗器械产品在申请510(K)或者PMA时都需要提供产品性能、生物相容性，甚至临床实验室检测报告。FDA有提供不同产品的检测指南文件，可以找到对应产品的检测标准。

但FDA没有下属的认证实验室，所以企业只能找第三方或自己做检测。