巴西ANVISA认证申请进口商可在任何时候终止注册

1.什么是医疗器械？

在医疗监控系统医疗设备包括所有医疗设备的使用用于医疗目的，牙科，实验室和物理治疗，直接或间接用于人的诊断，治疗，康复和监督，及以美化的目的和美学。

医疗设备属于保健产品类别，以前称为相关产品，以及用于体外使用的健康和诊断产品的材料。

大多数医疗设备包括有源，可植入或不可植入的医疗设备。然而，也可能存在非活动的医疗设备，例如轮椅，担架，医院病床，手术台，检查椅等。

2. Anvisa定义的分类（Class + Rule）是什么？

根据与使用相关的风险，健康产品分为四种风险等级：

•I类 - 低风险

•II类 - 中等风险

•III级 - 高风险

•第IV类 - ZUI大风险。

对风险分类的补充，有规则框架，共18条。规则框架服从材料的使用说明和目的。简而言之，按规则分类遵循以下标准：

•非侵入性产品：规则1,2,3和4

•有创产品：规则5,6,7和8

•有效产品：规则9,10,11,12

•特别规则：第13,14,15,16,17和18条

所有分类规则的描述可以在附件II的“分类”，RDC n°185/01或特定手册中获得。

3.在应用分类规则时应该考虑什么？

关于分类规则的应用，必须考虑以下因素：

•制造商（预期功能）指示的目的是确定产品的风险规则和类别，而不是归因于其他类似产品的风险等级。它是指示的用途，而不是意外使用产品决定其卫生框架。

•如果医疗产品执行的功能可分为不同的风险等级，则必须采用关键的风险等级。

•产品的零件和附件在注册或单独注册时，根据其特性和使用目的独立适合。除了是植入式医疗设备的零件和附件外。

•如果产品不适用于身体的特定部位，则应根据关键的用途考虑和构建产品。

•产品系列必须根据产品随附的使用说明书中的说明确定。

•对于特定分类规则中引用的特定产品，制造商必须在产品使用说明书中明确说明产品是为特定目的而指明的。

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

　　所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

　　对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

　　(1)首先确定产品所属类别;

　　(2)指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

　　(3)授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

　　(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

　　(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

　　(6)对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

　　(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

　　此外，提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证的认可:

　(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;

　　(2)如果在生产所在地国家没有获得注册，请说明原因，并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。

　　由于ANVISA认证的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。

文件清单

1. 由巴西卫生部所提供的申请表；

2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；

3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；

4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；

5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；

6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）

7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；

8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；

9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；