MDL注册II类以上产品制造商MDSAP证书是关键

如果您的医疗器械产品计划出口加拿大，需要根据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大卫生部(Health Canada, HC)进行注册。加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类，即I类，II类，III类以及IV类。其中II类，III类以及IV类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，进而获得医疗器械许可证(Medical Device Licence, MDL)，而I类医疗器械不需要申请医疗器械许可证(MDL)。

加拿大医疗器械MDL申请前提需制造商取得MDSAP证书。

无论出口的医疗器械属于哪个类别，该产品的生产商，经销商，进口商都要求获得医疗器械企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械，需要注意的是，MDL于MDEL的区别，在加拿大MDL是针对医疗器械产品的批准许可，而MDEL则是对于生产商/经销商/进口商的许可。

在申请加拿大医疗器械许可证书时，申请人需要证明其产品已经满足加拿大医疗器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系。

一 医疗器械营业许可证(MDEL)

1.谁需要申请MDEL­

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，

以下几种情况可以豁免：

（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商，也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请MDEL。

申请者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必须重新申请并交费，才能重新取得MDEL。

3.年度审查申请和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL许可证将不再在每年的12月31日到期。

在设立许可证上不会再标明到期日期。所有的MDEL许可证持有人必须在每年4月1日前提交一份年度审查申请,以确保MDEL许可证继续有效;并交付适用的申请费用.

加拿大卫生部会向每个MDEL许可证持有人发提醒并提供年度审核的成套文件. MDEL许可证持有人有责任保证年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部,如有更改,要在年度审查申请中注明所有的更改.

如果没能在每年4月1日前提交完整的年度审查申请, MDEL许可证将会被取消. MDEL许可证持有人想要继续在加拿大销售医疗器械,必须重新缴费重新申请MDEL许可证.申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证.

更改通知:

根据条例第48条，当更改许可证持有人的名称或地址,或更改联系人的名字,职位,和电话号码时,许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。这些信息要发到加拿大卫生部的MDEL负责部门,之后,会发放一个更新的MDEL许可证;