FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 申请流程 .企业登记 企业注册申请表 FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册 1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制 2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料 企业法人营业执照 事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款 注册和列名免费; 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册; FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件