商丘办理二类医疗器械备案需要的材料

商丘第二类医疗器械备案需要什么材料

很高兴你为您解答

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。可以向所在市级食品药品监督管理部门申请备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案要求的材料。

二类医疗器械经营备案受理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理所需材料：1、第二类医疗器械经营备案申请表。

2、《营业执照》复印件。

3、《组织机构代码证》复印件。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件。

5、组织机构与部门设置说明。

6、经营范围、经营方式说明。

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

8、经营设施、设备目录。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。