手机验证

广东企业对ISO9001标准中设计和开发的理解

2021-05-04 18:58:57发布   信息编号:12225290  
公司: 广东雄略企业管理咨询有限公司
联系人: 刘小姐(其他)
所在地: 广东 - 佛山,佛山市顺德区容桂天富来环球广场905
价格: 面议
联系: 微信:liuqingbabylove

电话:0757-22128850 手机:15813455426

对ISO9001标准中设计和开发的理解:

  在质量管理体系推行中,对设计和开发条款的控制要点的理 解如下:

  7.3.1设计和开发策划

  组织应对产品的设计 和开发进行策划和控制。

  在进行设计和开发策划时,组织应确定:

  a) 设计和开发阶段;

  b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 ;

  c) 设计和开发的职责和权限。

  组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理,以确保有 效的沟通,并明确职责分工。

  适当时,随设计和开发的进展,策划 的输出应予以更新。

  A:定义:

  设计和开发策划:在对任何型号的产品进行设计和开发之前 的前期准备工作。如明确各阶段的职责、权限以及相关资源等等。

  B :理解要点:

  1、设计和开发:是将要求转换成规定的特性或产品的 一组规范性过程。

  2、工艺设计可按也可不按本条款进行控制。

  3、对产品的设计和开发的策划包括:

  a. 针对产品确定设计和开发过程的各个阶段, 包括完成期限。例如:对硬件产品,策划了方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型阶段,有可能还有试产阶段、试销 阶段。

  b. 针对a条中各个阶段确定相适应的评审、验 证、确认的活动。

  c. 确定每项活动的完成期限 时间及相互责任部门/人员。

  d. 对参加设计和开发的 不同小组之间的接口职责应明确,并规定沟通方式。

  e. 策划的输出应随设计和开发工作进展而及时修改。

  7.3.2设计和开发输 入

  应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输 入应包括:

  a) 功能和性能要求;

  b) 适用时,以前类似设计提供的信息;

  c) 设计和开发所必需的其它要求。

  d) 对这输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚 ,并且不能自相矛盾。

  A:定义

  输入:是为了下一阶段输出而进行一组有序的活动。

  B:理解要点:

  1、设计和开发输入是设计和开发过程中开展各项活动的依据,应形 成记录并评审。

  2、设计和开发输入应包括:

a. 产品有关的功能和性能方面的 要求;

  b. 国家法律法规及行业标准规定 的要求;

  c. 对确定产品的安全性 、适用性以及至关重要的特性要求。

  d. 现有产品的文件和资料中相关信息。

  e. 以前进行过类似设计的相关数 据和资料。

  f. 为了顺利完 成设计和开发工作所必须的其它要求。如:试验设备,人力资源的要求。

  7.3.3设计和开发输出

  设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式 提出,并应在放行前得到批准。

  设计和开发输出应:

  a) 满足设计和开发输入的要求;

  b) 提供采购、生产和服务提供适 当的信息;

  c) 包含或引用产品接 收准则;

  d) 规定产品的安全和 正常使用所必需的产品特性。

  A:定义

  输出:这里的输出是指设计、开发输出的结果。

  B:理解要点:

  设计和开发输出应满足以下要求。

  1、应该满足输入的要求。

  2、设计、开发输出的信息,应为过程策划的依据。

  3、应包含或引用产品验收准则。

  4、就规定产品安全性和产品特殊性的要求。

  设计和开发输出在放行前应得到批准。

  C:输出清单(以机械产品为例)

  1、全套图纸

  2、各种明细表、目录表

  3、产品验收标准

  4、使用说明书

  5、装箱清单

  6、安全性明细表(或在图样上标明)

  7.3.4设计和开发评审

广东企业对ISO9001标准中设计和开发的理解