PMTA的流程
一.哪些产品必须进行PMTA申请
1.烟油
2.电子烟具
3.套装以及相关配件和部件
二、申请PMTA需要提交的关键信息如下几点
1.只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA
2.基本信息:公司名称地址,在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等)
3.所有信息汇集成册,提供目录,便于索引和阅读
4.描述性信息:产品品牌,名称型号,适用标准,成分和产品设计描述,口味,尼古丁浓度,使用说明书,销售 和分销的控制等。
5.产品样本:至少提供一个样品给FDA,FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。
6.产品标签:反应样品最真实的状态(比如尺寸,颜色),包含警告等。
7.科学研究结果:1. 与市场上其他烟草产品相比,该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草,与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型,因此只需要与传统烟草进行对比即可。2. 需要提交正常使用条件下气溶 胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质,注意收集数据并且提 交。
8.产品属性与生产过程:1. 需提交产品属性描述:尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否 安全,是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质,以及释放物是否对人体有危害。2. FDA不仅关注产品本身,其对 企业的管理也非常重视,因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制,供应管理,产品测试及测试标准,投 诉处理,不合格产品和流程以及纠正和预防措施。
9.体内毒理学研究:FDA不建议做厂家临床学研究,它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束,但是如果相 关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话,那么也要进适当的体内毒理学研究。
三.HPHCS(有害成分及潜在有害成分)测试要求产品分析测试要求需注意:选择在保质期内的样品,测试应包括3个不同批次,每批次最少10个样品,并记录取样 时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置,应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话,总共需要60次实验,FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金,初步计算时间需要1700小时。
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