ISO13485认证审核关于产品安全责任原则七大要求

1 目的

加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。

2 适用范围

本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务的整个过程。

3.定义（无）

4 职责

4.1 工程部为本程序职责部门。

4.2 工程部负责人负责对产品的安全风险进行分析，负责对产品安全在过程控制和工艺方面的风险分析和控制。

4.3 行政人事部负责组织全公司各级人员的产品安全性责任方面的培训。

4.4 有关责任部门负责对涉及产品安全责任的措施实施。

5 工作程序

5.1 产品安全责任

产品安全责任原则应包括以下内容：

a)   与罪责有关的责任，如：对顾客给予产品安全方面的提示举证责任。体现为举证责任倒置，即举证责任者在被告方；

b)   与罪责无关的责任，即本厂因产品缺陷引起的间接损害的责任；

c)   有事实证据证明，生产和检验过程应用了当今的技术，而不仅仅限于满足产品标准；

d)   对各级管理人员和员工明确了安全责任；

e)   对涉及产品安全的材料及产品的检验记录文件作了归档并规定了保存的年限（如检验文件存档）； 

f)   对涉及产品安全的材料及产品明确了追溯程序，并限制了损害的扩大。

g)   对顾客在使用产品时，可能存在的风险在质保卡中予以说明。

5.2 产品安全特性控制

5.2.1 产品安全特的过程控制

5.2.1.1 生产部负责人在产品策划、生产过程中必须考虑到产品的功能安全性和地方安全、法律、法规的要求，顾客对产品安全特性有特殊要求的按顾客要求制作。

5.2.1.2生产部在产品包装上、质保卡上必须标明本公司产品的使用注意事项，以证明自己达到要求的责任。

5.2.1.3在生产开始后，检验人员必须对涉及工艺参数和产品进行检查，填写《QC检验记录表》。

5.2.2 文件存档

5.2.2.1品质部负责检验结果、过程参数、检测器具的校验证明的记录文件存档。

5.2.2.2人事行政部负责对涉及操作、检验产品安全特性的人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明的有关资料文件存档。

5.2.2.3涉及产品安全特性的文件存档期为3年。

5.2.3 供应商的管理

5.2.3.1采购部必须每年对所有涉及产品安全特性材料供应商进行质量能力评审，以保证其具有批量供货能力和质量保证能力。评审办法按《采购管理程序》进行。

5.2.3.2生产部生产时做好序列号和批记录的传递，保证产品的标识和可追溯性。

5.3 产品风险分析

5.3.1产品风险是指产品为满足自身功能而具有的风险。本公司医疗器械产品风险可以从以下方面进行识别（依据ISO14971:2007之附录C）：

a)    预期用途是什么和产品如何使用；

b)    产品是否预期要与他人员接触；

c)    产品中使用了什么材料和或部件；

d)    是否有能量加入人体和或从人体身上吸收；

e)    是否有物质进入人体内和或抽取；

f)    生物材料是否由产品处理以便随后使用；

g)    产品是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；

h)    产品是否用以改善病人的环境；

i)    是否进行测量；

j)    产品是否能处理分析；

k)    产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；

l)    有没有不希望产生的能量或物质输出；

m)    产品是否对环境影响敏感；

n)    是否有伴随产品的基本消耗品或附件；

o)    是否需要维护和或校准；

p)    产品是否有软件；

q)    产品是否有贮存寿命；

r)    可能延长的和或长期使用的效果如何；

s)    产品受到什么机械作用力；

t)    什么决定产品的寿命；

u)    产品预定是一次性使用还是可重复使用。

5.3.2对可能危害的判定

a)   能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。

b)   生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质能量）、屗正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。

c)   环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和或器械处理的污染。

d)   与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品附件其它产品的不相容性。

e)   由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和或变性）、你恰当的重复使用。

5.3.3对每项危害风险的估计

5.3.3.1风险的估计，应利用可得到的数据，估计正常状态和故障状态下所有的风险，并考虑触发事件或环境，所涉及事件的后果。

5.3.3.2危害严重程度的估计

　　　若可能，危害的严重程度可分为下列四级：

a)    可忽略无明显：几乎没有或没有潜在的伤害可能；

b)    边缘轻微：潜在伤害可能；

c)    危险严重：潜在死亡或严重伤害可能；

d)    灾难致命：潜在多重死亡或严重伤害可能；

5.3.3.3 危害发生的可能性估计