第二类医疗器械经营备案

一、医疗器械定义：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

二、医疗器械分类:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。现在疫情最常见的有体温计，口罩。

3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、要具体什么条件，

1.准确对要销售的产品分类，才知道办什么备案

2.明确经营方式：经营还是生产。

3.营业执照中要有相关经营范围，

4.有实际经营场所及相关场地证明

5.有相关学历证明

四、二类医疗器械备案资料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房平面图、房屋产权证明文件；

7.经营设施和设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；