申请深圳二类医疗器械 许可证流程

申请三类医疗比起二类备案来讲，要繁琐很多，除了需要营业执照、场地这些硬性条件之外，对于人员的要求是要严格参照《医疗器-械经营质量管理规范》的规定。

具体来讲，比如所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有1名主管检验师（或检验学本科以上学历）和1名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到*眼镜，至少含有1名验光师；同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。

除了专业人员以外，对于场地及相关的专业培训等方面也有相应的要求与条件：

1、经营范围与经营规模，营业执照上的经营范围要包括医疗器-械，如果没有，则要提前做一下变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在50平方米以上。

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器-械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器-械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

考虑到医疗器-械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器-械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。

办理流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书医疗器-械三类申请时间：收到资料后40个工作日内可完成申请工作