裕华区石家庄市二类医疗器械备案需要的资料

申办二类二类器械备案的企业一般需要具备以下条件：

1.企业法定代表人熟悉相关法律、法规、规章。
2第二类器械企业质量管理人应具备相关专业本科以上学历或中级以上职称；第二类器械企业质量管理人须大专以上学历。管理人员不得少于二人且具有与所经营范围相关的大专以上学历；零售药店销售器械的人员具有中专以上学历；质量管理、验收人员经过培训合格后才能经营活动。
3.第二类器械经营企业应设立独立的服务部门，配备工程师专业技术人员，有服务或第三方提供技术支持。
4.质量管理人和专业技术人员不得同时在其它单位任职。

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开办第二类器械经营企业，应当向视频药监督管理局备案；开办第三类器械经营企业，应当经河北省省人民药监督管理部门审查批准，并发放经营许可证，证书有效期五年。

办理程序： 1、资料审核。申请材料不齐全或格式不符，应当5个工作日内补正的全部内容；2、自受理申请之日起30个工作日内作出是否核发许可证的决定；3、决定作出10日内向申请人颁发《器械经营企业许可证》。
如果您是经营二类三类器械的，不知道怎么办理备案和许可证，可以找我们代办，欢迎来电咨询或来公司咨询（石家庄市桥西区中山东路158号滨江商务大厦B座1603耀博财务）

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