公司: | 西安天正药用辅料有限公司 |
联系人: | 赵经理(销售人员) |
所在地: | 陕西 - 西安,西安市未央区朱宏路南段紫郡华宸 |
价格: | 面议 |
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药用辅料羧甲基纤维素钠CMC药典标准备案登记A
性状本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中溶胀成胶状溶液,在乙醇、YM或SLJW中不溶。 鉴别取本品1g,加温水50ml,搅拌使扩散均匀,制成胶状溶液,放冷,备用。 (1)取上述溶液10ml,加LS铜试液1ml,即生成蓝色絮状沉淀。 (2)取上述溶液5ml,加等体积LHB试液,即生成白色沉淀。 (3)取上述溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301)。 检查黏度 取本品4.0g(按干燥品计),置已称定重量的250ml的烧杯中,加热水150ml,置热水浴中保温30分钟,迅速搅拌,至粉末充分湿透,放冷,加足量的水使混合物总重为200g,静置,时时搅拌至完全溶解。调节温度至25℃,选用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type LV model或效能相当黏度计),按下表试验条件,依法测定(通则0633法),或按照标示方法配制溶液及测定,应为标示黏度的75%~140%。 酸碱度 取本品0.5g,加温水50ml,剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加煮沸放冷至40~50℃的水90ml,剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,用煮沸放冷的水稀释至100ml。如显浑浊,与3号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(通则0831)。 重金属 取本品1.0g(按干燥品计),依法检查(通则 0821法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.67g(按干燥品计),加氢氧化钙1.0g,混 合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以 500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。 含量测定取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰CS 50ml,摇匀,加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰CS洗涤3 次,每次5ml,合并洗液于烧杯中,照电位滴定法(通则 0701),用GLS滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml GLS 滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。 类别药用辅料,崩解剂和填充剂等。 贮藏密封保存。
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