FDA化妆品新系统注册要求

美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！

自2022年1 2月2 9日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。2023年12月18日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品注册的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品工厂注册和产品注册指南》。

FDA化妆品新系统注册要求

FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为工厂注册以及产品注册。

一．工厂注册

1. FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行工厂注册。所需资料如下：

2.工厂所有者和/或经营者的名称;

3.工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;

4.美国代理联系人信息及联系方式

5. FEI登记号码;

6. 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；

7.产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

二．产品注册

1.FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品注册并每年递交更新，所需资料如下：

2.生产或加工该化妆品各工厂的工厂注册号码；

3.责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

4.化妆品产品类别；

5.符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；
6.产品登记编码（如有）；
7.登记类型（初始、年度更新或简要更新）

化妆品企业注册是指向FDA提供工厂的基本信息，
1.包括工厂的名称、地址、联系方式、生产的化妆品品牌和类别等。
2 工厂注册的好处是可以获得FDA的企业识别码（FEI），并且可以及时收到FDA的通知，比如某种化妆品成分被禁用或召回的情况。
3化妆品企业注册的对象是所有生产或加工在美国销售的化妆品的工厂，不论是本土的还是进口的。
4 但是，有两种情况可以豁免工厂注册，一种是符合小企业政策的工厂，另一种是同时符合医疗器械或药品要求的工厂
5化妆品企业注册的时间要求是，对于现有的工厂，必须在新规颁布后一年内完成注册，对于新的工厂，必须在从事化妆品加工生产的60天内完成注册。
6 工厂注册的有效期是两年，每两年需要更新一次。 如果工厂的信息发生变化，需要在60天内修订注册信息。

化妆品产品登记是指向FDA提供产品的详细信息，包括产品的名称、类别、成分、标签、网页链接等。 产品登记的好处是可以获得FDA的产品登记编码，以及可以避免产品被扣留或召回的风险。

化妆品产品登记的对象是所有在美国销售的化妆品的产品责任人，不论是本土的还是进口的。 但是，有两种情况可以豁免产品登记，一种是符合小企业政策的产品责任人，另一种是同时符合医疗器械或药品要求的产品。

化妆品产品登记的时间要求是，对于2022年12月29日前上市的产品，必须在2023年12月29日前完成登记，对于2022年12月29日后上市的产品，必须在120天内完成登记。 产品登记的有效期是一年，每年需要更新一次。

化妆品产品登记的方式是通过FDA的在线登记系统进行，需要先完成工厂注册，然后填写相关的表格，提交登记信息。

二、化妆品FDA认证的流程

化妆品FDA认证的流程大致如下：

第一步，准备相关的资料，包括工厂的信息，产品的信息，标签的图像，成分的清单等。
第二步，申请FEI编号。
第三步，进行工厂注册
第四步，进行产品登记
第五步，获得FDA的注册证明

化妆品FDA认证的注意事项

化妆品FDA认证是一种强制性的行为，对于想要进入美国市场的化妆品制造商来说，是非常有必要的。化妆品FDA认证不仅可以提高产品的信誉和竞争力，还可以避免产品被扣留或召回的风险，保护消费者的健康和权益。因此，化妆品制造商在进行化妆品FDA认证时，需要注意以下几点：

遵守FDA的法规和规定，确保产品的安全性和合法性，不使用禁用或限制的成分，不做虚假或误导的宣传，不违反美国的商标或专利法等。

及时更新注册和登记信息，如果工厂或产品的信息发生变化，需要在规定的时间内修订或更新，以保持信息的准确性和有效性。

需要注意的是，化妆品FDA认证是一个相对复杂的过程，需要企业具备一定的技术实力和经验。因此，建议企业在申请前咨询专业的广州方华检测第三方机构，以确保申请过程的顺利进行。