QSR820认证咨询定期检查环境控制系统确保正常运行

E部分-采购控制

820.50采购控制。

每个制造商应建立并维护程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务均符合规定的要求。

（a）评估供应商，承包商和顾问。 每个制造商应建立并维护供应商，承包商和顾问必须满足的要求，包括质量要求。每个制造商应：

（1）根据潜在供应商，承包商和顾问满足特定要求（包括质量要求）的能力，进行评估和选择。评估应形成文件。

（2）根据评估结果，定义对产品，服务，供应商，承包商和顾问实施控制的类型和程度。

（3）建立并维护可接受的供应商，承包商和顾问的记录。

（b）采购数据。 每个制造商均应建立并维护清楚描述或参考所购买或以其他方式获得的产品和服务的特定要求（包括质量要求）的数据。采购文件应尽可能包括供应商，承包商和顾问同意将产品或服务变更通知制造商的协议，以便制造商确定变更是否会影响成品的质量。采购数据应根据§820.40批准。

F部分-识别和可追溯性

820.60识别。

每个制造商应在收货，生产，分销和安装的所有阶段建立并维护识别产品的程序，以防止混淆。

820.65可追溯性。

每个可以通过外科手术植入体内或维持或维持生命的设备制造商，可以合理地预期，如果按照标签中提供的使用说明正确使用设备，设备制造商将无法正常工作，则可能会对设备造成重大伤害。用户应建立并维护程序，以带有控制编号的方式标识每个单位，批次或批次的成品设备以及适当的组件。该程序应促进纠正措施。此类标识应记录在DHR中。

G分部-生产和过程控制

820.70生产和过程控制。

（a）一般。 每个制造商应开发，实施，控制和监视生产过程，以确保设备符合其规格。如果由于制造过程而导致设备规格发生偏差，则制造商应建立并维护过程控制程序，以描述为确保符合规格所必需的任何过程控制。需要过程控制的地方应包括：

（1）定义和控制生产方式的书面说明，标准操作程序（SOP）和方法；

（2）监控生产过程中的工艺参数，部件和设备特性；

（三）符合规定的参考标准或规范；

（四）工艺和工艺设备的认可；和

（5）工艺标准，应以文件化标准或通过已识别和批准的代表性样品表示。

（b）生产和工艺变更。 每个制造商应建立并维护更改规格，方法，过程或程序的程序。在实施之前，应根据§820.75的要求对此类变更进行验证或适当验证，并应将这些活动记录在案。更改应按照820.40节的规定进行。

（c）环境控制。 如果可以合理地预期环境条件会对产品质量产生不利影响，则制造商应建立并保持适当控制这些环境条件的程序。应当定期检查环境控制系统，以验证该系统（包括必要的设备）是否适当且运行正常。这些活动应形成文件并进行审查。

（d）人员。 如果可以合理预期这些人员与产品或环境之间的接触会对产品质量产生不利影响，则每个制造商应建立并维持对人员健康，清洁，个人习惯和衣服的要求。制造商应确保需要在特殊环境条件下临时工作的维护人员和其他人员受到培训的人员进行适当的培训或监督。

（e）污染控制。 每个制造商均应建立并维护程序，以防止设备或产品被合理预期会对产品质量产生不利影响的物质污染。

（f）建筑物。 建筑物的设计应适当，并应有足够的空间进行必要的操作，防止混淆并确保有序处理。

（g）设备。 每个制造商均应确保制造过程中使用的所有设备均符合指定要求，并经过适当设计，构造，放置和安装，以利于维护，调整，清洁和使用。

（1）维护时间表。 每个制造商均应建立并维护用于设备调整，清洁和其他维护的时间表，以确保符合制造规范。维护活动，包括进行维护活动的日期和人员，应形成文件。

（2）检查。 每个制造商均应按照既定程序进行定期检查，以确保遵守适用的设备维护时间表。检验应记录在案，包括日期和进行检验的人员。

（3）调整。 每个制造商应确保将任何固有的限制或允许的公差明显地张贴在需要进行定期调整的设备上或附近，或便于执行这些调整的人员使用。

（h）制造材料。 如果可以合理地预期某种制造材料会对产品质量产生不利影响，则制造商应建立和维护使用和移除该制造材料的程序，以确保其移除或限制在不会对产品质量造成不利影响的范围内。设备的质量。此类制造材料的去除或减少应形成文件。

（i）自动化流程。 当计算机或自动数据处理系统用作生产或质量体系的一部分时，制造商应根据既定的协议验证计算机软件的预期用途。所有软件更改均应在批准和之前得到验证。这些确认活动和结果应形成文件。